近日,市三院药物临床试验工作顺利通过辽宁省药品监督管理局专家组的日常监督检查。这标志着医院在药物临床试验领域的高标准管理和规范性工作流程得到了权威机构的认可。
国家对药物临床实验机构的管理规范严格,监督检查机制及判定标准明确,并定期对备案机构进行年度和日常监督检查。市三院自2021年12月备案以来,不断增加投入,通过临床试验机构的建设,提升医护人员的临床科研能力。2022年顺利通过了药物临床试验机构现场检查,并成功备案眼科专业。2023年顺利通过年度监督检查。
在此次监督检查汇报会上,检查组组长霍花教授详细介绍了检查的目的、范围和要求,并强调了检查工作的纪律性。市三院领导班子、临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、专业组相关人员参加会议。机构办郭力鹏主任主持会议。
张立军院长对检查组的到来表示热烈的欢迎,并详细介绍了药物临床试验机构的工作内容和为提高试验质量所采取的措施。张院长表示此次检查是对医院工作的一次全面检验,医院将全力配合检查组的工作,认真听取专家组的意见和建议,不断改进药物临床试验工作。
卢成华书记则就伦理委员会的备案情况、成员组人员资质、场所设备与制度文件、以及近期工作开展情况等,向检查组进行了全面的汇报。其中特别强调了伦理委员会在确保临床试验伦理合规性方面的重要作用,并表示医院将持续加强伦理审查工作,确保研究参与者的权益和安全。
专家组通过实地走访、查阅资料、面对面交流等方式,对医院临床试验机构、伦理委员会和眼科专业组进行了全面细致地检查。检查内容涵盖药物临床试验机构的管理体系、项目实施情况、数据管理质量等方面。
在检查反馈会上,专家组对市三院药物临床试验工作给予了充分肯定,认定医院临床试验管理规范,试验质量较高,研究参与者权益得到保障。同时,专家组也指出了医院在个别环节上存在的问题,并提出了改进建议。
此次监督检查,既是对医院药物临床试验工作的一次全面检阅,也是一次难得的学习和提高机会。对于检查组提出的改进意见,张立军院长表示将立行立改,以此次检查为契机,不断提升药物临床试验管理水平和试验质量,为新药研发贡献力量,为研究参与者提供安全可靠的试验环境。
地址:大连市甘井子区千山路40号
辽卫网审字【2615】第95号
版权所有:大连市第三人民医院