一、初始审查送审文件清单

1.伦理审查申请表（主要研究者签字）

2.初始审查申请（申请者签名并注明日期）

3.研究经济利益声明（主要研究者，所有研究人员签字）

4.机构立项申请表（机构主任签字）

5.试验方案（注明版本号、版本日期，有申办者、组长单位PI、本单位PI签字）

6.知情同意书（注明版本号、版本日期）

7.招募受试者的材料，包括广告等（注明版本号、版本日期）

8.其他任何提供给受试者的书面材料，若有（如受试者日记卡和其他问卷表）

9.病例报告表（注明版本号、版本日期）

10.研究者手册（注明版本号、版本日期）

11.现有的安全性资料（注明版本号、版本日期）

12.主要研究者专业履历，执业证，GCP培训证书复印件（本人签名并注明日期）

13.研究团队人员信息及任务授权分工表（含执业医师证书及GCP证书或相关临床试验培训证书复印件）

14.参加本项目研究的组长单位和参加单位名单（注明组长单位）

15.组长单位伦理委员会意见

16.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有）

17.国家药品监督管理局临床研究批件（若无请提供书面说明）

18.受试者补偿信息的文件（若在知情同意书/其他提供给受试者的书面材料中涉及此项内容，可不用另附文件）

19.申办方资质证明（营业执照、药品生产许可证、GMP证书）

20.CRO公司资质证明（营业执照、委托书）

21.SMO资质证明（营业执照，申办方/CRO对SMO的委托函、PM派遣函及身份证明）

22.CRA、CRC资质证明（授权委托书、简历、医药相关学历证明、身份证复印件、GCP证书）

23.保险证明（有效期内保单、保险责任条款、本中心在保证明）

24.药品说明书（如有）

25.人类遗传资源申请相关材料（人遗批件、人遗申请书、本中心人遗备案证明，不涉及人遗审批或备案者请提供书面说明），如有

26.其他审查相关材料

二、材料接收要求

（一）电子版材料

1.整套送审文件，详见《送审文件清单》。

2.请将所有纸质材料的电子版及答辩幻灯片以压缩包形式发送，并以“初始审查（药物）+主要研究者+科室”命名，压缩包内各文档均以中文命名。

3.请申报者按填表说明，认真填写表格内容，注意不要更改格式。

（二）纸质版材料

1.提交1套送审文件，供伦理办公室形式审查。每套材料按送审文件目录顺序排列，使用A4纸打印，文件采用双孔、整本装订成册，有页码标识，每项内容之间用彩页或便签区分并标注清楚。申办方或CRO公司印章（包括每个文件的首页章及整套文件的骑缝章），附带目录，目录内容与送审材料文件内容一致。

2.通过形式审查后，根据审查方式，确定所需书面送审材料数量，一般情况下快审需要1-2份，会议审查根据实际参会委员人数决定具体材料数量（15份左右）。

（三）材料递交时间

1.需至少提前5个工作日递交相关纸质版材料，即可进行本月的伦理会议审查，否则顺延至下月伦理会。

2.纸质版材料当面递交，便于当面沟通，意见及时反馈。按先到先审的原则，安排具体伦理审查时间。逾期递交材料将按顺序推后进行伦理审查。

（四）伦理审查会议召开时间

每月最后一周进行伦理会议审查。如有变动，伦理办公室另行通知。

（五）联系方式

联系电话：0411-84951838

电子邮箱：dlsylunli@163.com

附件1：伦理审查申请表

附件2：初始审查申请

附件3：研究经济利益声明（研究者）

附件4：主要研究者专业履历表

附件5：研究经济利益冲突声明（研究团队成员）